GLP 클린룸
GLP 클린룸국내에서는 ‘비임상시험관리기준’으로 명명하며, 식 품의약품안전청 고시 제2005-79호에서도 그 명명법이 사용되고 있습니다. 의료기기 생물학적 안전성시험에 대한 GLP는 생물학적 안전성시험에 관한 평가・실시・기록・보고 등 모든 결과의 신뢰성을 확보하기 위한 체계입니다.
GLP 클린룸이란?
GLP란 Good Laboratory Practice의 약자로, 주로 연구 및 개발 단계에서의 비임상시험을 수행할 때 적용되는 국제적인 규제 기준입니다. 이 기준은 의약품, 화학물질, 농약, 식품 첨가물 등의 안전성 평가를 위한 실험실 연구에 대한 품질과 일관성을 보장하기 위해 설계되었습니다.
GLP 클린룸은 실험 과정에서 발생할 수 있는 오염을 최소화하고, 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하기 위한 환경을 제공하는 실험실의 특별한 구역입니다. 이러한 환경은 공기 중 입자의 수, 온도, 습도 등의 환경 조건을 엄격하게 제어하며, 실험실 내부의 교차 오염을 방지하기 위한 설계가 포함됩니다.
GLP 클린룸에서는 실험 재료, 기기, 시료 등을 철저히 관리하고, 실험 과정을 기록하며, 결과의 신뢰성을 높이기 위해 다양한 절차와 규정을 따릅니다. 이는 실험실 연구의 정확성과 재현성을 보장하여, 궁극적으로 제품의 안전성 및 효과성 평가에 있어 높은 신뢰도를 제공합니다.
국내에서는 ‘비임상시험관리기준’으로 명명하며, 식 품의약품안전청 고시 제2005-79호에서도 그 명명법이 사용되고 있습니다. 의료기기 생물학적 안전성시험에 대한 GLP는 생물학적 안전성시험에 관한 평가・실시・기록・보고 등 모든 결과의 신뢰성을 확보하기 위한 체계입니다. 특히 동물시험에 대해서는 사용 수, 사육조건, 시험환경 등을 정비하여 적정하게 실시해야 할 뿐 아니라 동물에게 고통을 주지 않는 시험을 요구하고 있습니다.
동물실험실이란?
신규 의약품의 연구나 약효 검증을 진행할 때 인체에 직접 임상하기 전에 동물실험을 하게 되며 이를 전임상시험이라고 합니다. 동물의 종류 별로 온도와 습도 및 환기 조절이 필요하며 감염 방지 등을 위해 클린룸 기술이 응용됩니다.
공기청정방식은 격리기(lsolator), 차단시스템(Barrier System), 개방시스템(Open System) 등 차압을 활용하며 HEPA Filter를 활용한 난류형을 많이 사용합니다. 배기측에는 오염방지를 위한 바이오 하자드 시설이 있어야 하며 전체적으로 소음이 적고 무정전 완전 가동을 위한 시설이 준비되어야 합니다. 이 규격은 각국마다 GLP(Good Laboratory Practice)에 의해 관리됩니다.
동물사육실의 온,습도 기준 탈취에 필요한 환기량
| 항목 | ASHRAE | 편람 | 실험동물 한마리당 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 온도 | 습도 | 온도 | 습도 | 중량(g) | 점유공간(㎡/필) | 환기량(㎥/h필) | |
| 생쥐 | 18~26 | 40~70 | 21~27 | 40~60 | 22 | 9.62x10⁻⁴ | 0.25 |
| 쥐 | 18~26 | 40~70 | 21~27 | 40~60 | 250 | 3.34x10⁻³ | 1.4 |
| 햄스터 | 18~26 | 40~70 | 21~27 | 40~60 | 120 | 1.87x10⁻³ | 0.7 |
| 기니픽 | 18~26 | 40~70 | 21~23 | 40~60 | |||
| 토끼 | 18~21 | 40~60 | 16~24 | 40~50 | ~3,630 | 0.116 | 21 |
| 고양이 | 18~29 | 30~70 | 21~24 | 40~50 | ~3,630 | 0.17 | 21 |
| 개 | 18~29 | 30~70 | 18~24 | 40~50 | ~22,700 | 1.27 | 128 |
| 몰모트 | 350 | 1.16x10⁻² | 2 | ||||
| 닭 | 2,000/4,000 | 5.66x10⁻² | 12~23 | ||||
| 영장류 | 18~29 | 30~70 | 18~29 | 40~60 | ~5,450 | 0.283 | 31 |
HACCP이란 위해요소 분석의 약자 HA(Hazard Analysis)와 중요관리점의 약자 CCP(Critical Control Point)를 합쳐 '해썹' 또는 '위해요소 분석관리기준'이라 합니다.
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